Американская биотехнологическая компания Novavax начала третий этап тестирования своей вакцины COVID-19 в США и Мексике. Об этом сообщается на сайте Национального института здравоохранения США (NIH).
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вакцины-кандидата NVX-CoV2373, разработанной компанией Novavax Inc. В нем примут участие около 30 000 человек из 115 медицинских центров.
В ходе испытаний ученые оценят безопасность и эффективность препарата. По данным компании, первые этапы испытаний показали хороший иммунный ответ, выработку организмом антител и переносимость вакцины. В конце сентября 2020 года компания Novavax начала третий этап тестирования своей вакцины в Великобритании.
Исследование проводится Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав NIH, и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).
"Решение беспрецедентного кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, потребовало огромных усилий со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества. Запуск этого исследования, пятого кандидата на вакцину COVID — 19, который будет протестирован в рамках 3-й фазы испытаний в Соединенных Штатах, демонстрирует нашу решимость положить конец пандемии путем разработки нескольких безопасных и эффективных вакцин", - говорится в заявлении директора NIH Энтони Фаучи, доктора медицинских наук.
Жители Добороволя будут сгруппированы в две когорты: люди в возрасте от 18 до 64 лет и старше 65 лет. Вторая группа будет составлять не менее 25 процентов всех участников. Организаторы испытаний также сосредоточены на вербовке людей с повышенным риском тяжелой болезни COVID-19: чернокожих, коренных американцев, латиноамериканцев и людей с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническая болезнь почек или диабет.
Поскольку испытание будет двойным слепым, ни исследователи, ни участники не будут знать, кто получает вакцину-кандидата, а кто плацебо. Вторая инъекция будет сделана через 21 день после первой.
Участники будут тщательно контролироваться на предмет потенциальных побочных эффектов, и образцы крови будут взяты в определенные моменты времени после каждой инъекции и в течение следующих двух лет. Ученые проанализируют образцы крови, чтобы обнаружить и количественно оценить иммунный ответ на SARS-CoV-2. Специальные тесты будут использоваться для выявления различий в иммунитете в результате естественной инфекции и иммунитета, вызванного вакциной.
Основная конечная цель исследования-определить, может ли NVX-CoV2373 предотвратить симптоматическое заболевание COVID-19 через семь или более дней после второй инъекции по сравнению с плацебо. Вакцина Novavax NVX-CoV2373 изготовлена из стабилизированной формы белка спайка коронавируса с использованием технологии рекомбинантных белковых наночастиц. Очищенные белковые антигены в вакцине не могут реплицироваться и не могут вызывать COVID-19.