Моноклональные антитела считаются наиболее перспективными в лечении covid. Это своего рода лекарство-вакцинация. Фото из открытых источников
В Германии, где статистика коронавируса ухудшается, протокол лечения covid меняется.
Как уже писала "Страна", власти Германии намерены использовать для лечения коронавируса препарат на основе моноклональных антител, которым лечился бывший президент США Дональд Трамп. В Германии препарат будет массово применяться в медицинской практике.
Германия уже закупила 200 тысяч доз на 400 миллионов евро. То есть лекарство недешевое - 2 тысячи евро за дозу (а одному больному может понадобиться несколько доз).
"Страна" изучала, какое "чудо-лекарство" будет использоваться для лечения коронавируса в Германии, помогает ли оно и когда оно может появиться в наших больницах. Германия станет первой страной в Европейском Союзе, которая начнет использовать моноклональные антитела для борьбы с COVID-19 в ближайшие недели. "Введение этих антител на ранней стадии может помочь предотвратить тяжелое течение заболевания у пациентов высокого риска",-цитирует министра здравоохранения Германии Йенса Шпана немецкая газета Bild am Sonntag.
200 тысяч доз были закуплены за 400 миллионов евро, при этом в Германии пока не называют производителя, чей препарат был выбран для поставки.
Мы уже писали, что похожим препаратом на основе моноклональных антител лечился от covid бывший президент США Дональд Трамп. Ему был назначен экспериментальный препарат REGN-COV2, который считается одним из самых перспективных препаратов против коронавируса.
По словам профессора Питера Хорби из Оксфордского университета,"в лабораторных условиях, в клеточных культурах (этот препарат - ред.), наблюдался очень сильный эффект против вируса. Так что, пожалуй, среди доступных лекарств это одно из самых перспективных", - цитирует The Guardian профессора, который участвует в программе ВОССТАНОВЛЕНИЯ-британских общенациональных испытаниях методов лечения пациентов с тяжелой формой коронавируса. Хобби также отметил, что разовая доза REGN-COV2, разработанная американской биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals, дает "длительную защиту" на срок от четырех до шести недель, и она подходит для пожилых пациентов.
Позже этот препарат был срочно зарегистрирован в США. Лечите все-от мигрени и ревматизма до рака и коронавируса.
На самом деле существует довольно много препаратов на основе моноклональных антител. Однако до недавнего времени их предлагали не как панацею от ковида, а для лечения других заболеваний-от ревматизма до рака. Например, одними из наиболее известных препаратов этой категории являются ипилимумаб, который используется для лечения меланомы (рака кожи), трастузумаб, который используется для лечения рака молочной железы, ритуксимаб (против хронического лимфолейкоза) и др.
В этой линейке есть также препарат тоцилизумаб. Это противовоспалительное средство, рекомендованное для лечения ревматизма, ювенильного идиопатического артрита. Он интересен тем, что включен в украинский протокол лечения коронавируса, но Минздрав уже предпринял несколько попыток удалить его оттуда.
Но вернемся к тоцилизумабу позже.
А пока давайте разберемся, что это за чудодейственные моноклональные антитела, которые лечат все-от воспаления и ревматизма до рака и коронавируса. Моноклональные антитела-это антитела, которые вырабатываются иммунными клетками человека и затем могут быть клонированы для производства лекарств. То есть он основан на человеческой крови (эмбриональные клетки тоже используются, и поэтому работу над препаратами во многих странах пытались запретить). Теоретически антитела могут вырабатываться практически против любого природного антигена. Попадая в организм с препаратом, такие антитела связывают и "нейтрализуют" возбудителя. Более того , они еще некоторое время ищут и нейтрализуют вредные вещества в организме.
Препараты на основе моноклональных антител являются относительно новыми препаратами, хотя сам принцип был изобретен в начале 20 века. В 70-х годах прошлого века они начали экспериментировать с опухолевыми В-лимфоцитами, которые синтезировали однотипные антитела. Но в то время еще не существовало методики, позволяющей вырабатывать антитела к тому или иному антигену. Процесс получения моноклональных антител был изобретен Жоржем Келером и Сезаром Мильштейном в 1975 году, за что они получили Нобелевскую премию по физиологии в 1984 году.
Идея состояла в том, чтобы взять клетку миеломы, которая потеряла способность синтезировать собственные антитела, и объединить ее с нормальным В-лимфоцитом, который синтезировал антитела.
После слияния отбираются гибридные клетки, которые синтезируют нужное антитело. Но на практике возникали трудности, так как введение моноклональных тел вызывало у людей отторжение реакции. И только после того, как ученый Грей Уинтер предложил специальный метод очеловечивания моноклональных тел, проблема была решена.
В 2010 году были получены моноклональные антитела, называемые ESK1, которые могли бы стать средством лечения широкого спектра онкологических заболеваний.
В 2018 году в США и Европе были одобрены препараты на основе моноклональных антител для лечения мигрени.
То есть, как видите, препараты этой группы только начинают широко применяться в медицинской практике, и разработки в этом направлении активно продолжаются.
Неудивительно, что о них подумали сразу же, как только появился новый коронавирус.
"Пассивная вакцина"
В отличие от противовирусных препаратов (которые не действуют от covid), препараты на основе моноклональных антител не действуют непосредственно на возбудителя. "Но считается, что они все же могут быть эффективны против коронавируса, так как снижают уровень воспаления в случае цитокиновой бури", - пояснил глава Национальной медицинской палаты, эпидемиолог Сергей Кравченко.
Но поскольку коронавирус-это новое заболевание, то нет однозначных доказательств эффективности препаратов на основе моноклональных антител против него, то есть можно сказать, что все это время идет экспериментальное лечение существующими препаратами (которые были запущены для лечения других заболеваний) и изобретение новых (особенно от covid).
Например, прошлым летом тесты были запущены Национальными институтами здравоохранения (NIH) США и Эли Лилли. Они оценивают эффективность экспериментального моноклонального антитела LY-CoV555, созданного специально для лечения коронавируса.
Он был извлечен из образца крови человека из штата Вашингтон, который выздоровел от ковида.
Американская компания Omeros Corporation уже объявила об успешном завершении испытания моноклональных антител на тяжелых пациентах, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Препарат нарсоплимаб (ОМС721), якобы, показал эффективность-ни один из тяжелых пациентов не умер, а продолжительность заболевания уменьшилась.
Еще один препарат — REGN-COV2 производства Regeneron Pharmaceuticals, тот самый, который лечился от коронавируса Трампа и, вероятно, будет использоваться в Германии. В ноябре прошлого года он был срочно зарегистрирован в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Это лекарство представляет собой своеобразный "коктейль" из двух типов моноклональных тел. Его можно использовать для лечения пациентов с covid старше 12 лет, особенно если есть риск осложнений. Наибольший эффект наблюдается, если начать лечение в первые дни заболевания, когда человек еще не начал вырабатывать эти антитела к covid, а концентрация вируса в крови зашкаливает. Этот препарат также действует как своего рода "пассивная вакцина".
Но препарат не подходит для пациентов, находящихся на кислородной поддержке.
Как лечить моноклональные антитела в Украине
По словам Сергея Кравченко, трудности с включением препаратов на основе моноклональных антител в протоколы лечения covid в Европе заключались в том, что ВОЗ не имеет четкой позиции по этому вопросу, поскольку считается, что нет подтверждения эффективности препаратов специально для применения против коронавируса. Но в Украине один из препаратов — тоцилизумаб-был включен в протокол лечения коронавируса. Этот препарат является своего рода облегченной версией препарата на основе моноклональных антител. Они лечат ревматоидный и ювенильный идиопатический артрит. "Этот иммунобиологический препарат на основе моноклональных телец считается эффективным противовоспалительным средством. Основная цель использования препарата для лечения covid - это предотвращение цитокинового шторма. Его назначают в стационарах больным с тяжелым воспалением, если поражена значительная часть легких. Он достаточно эффективен, правда, стоит недешево-раньше ценник доходил до 20 тысяч за бутылку, потом немного снизился, но все равно-дорого. А человеку может понадобиться несколько доз, в зависимости от тяжести заболевания", - пояснил Кравченко.
Например, препарат "Актерма" (действующее вещество тоцилизумаб) стоит в аптеках Киева в зависимости от дозировки от 14 тысяч (200 мг) до 30 тысяч гривен (400 мг) за флакон. Концентрат для капельниц с дозировкой 8 мг можно найти за 4,5-5,5 тыс.
Среднему пациенту может понадобиться препарат на 60-100 тысяч гривен и даже больше. Хотя это все равно намного дешевле, чем средства по 2 тысячи гривен за дозу, которыми будут лечить немцев.
Однако Минздрав по-прежнему недоволен. 31 декабря Минздрав обновил протокол лечения вида, убрав из него обязательное применение тоцилизумаба (хотя ранее правительство выделило на его закупку около 125 миллионов гривен).
Летом 2020 года производитель "Актерм" Sanofi признал, что ему не удалось перепрофилировать препарат для лечения covid. Он также имеет много подобных эффектов (изменение параметров крови, удар по печени и пищеварительному тракту, повышение артериального давления, отеки, аллергия и др.
Обновленная пункция указывает на то, что "тоцилизумаб можно рассматривать для пациентов с тяжелой формой коронавируса", то есть, как видите, строгих требований к применению нет - все на усмотрение врача.
Буквально в середине января известный инфекционист Ольга Голубовская сообщила, что "вновь была предпринята попытка исключить тоцилизумаб из протокола".
"Новое исследование 3900 пациентов из 15 стран показывает, что тоцилизумаб и сарилумаб СПАСАЮТ каждого 12-го пациента в отделении интенсивной терапии. Кроме того, само пребывание в этом отделении сократилось на 10 (!) дней. Национальная служба здравоохранения США уже объявила о начале применения тоцилизумаба для лечения коронавирусной болезни. Я хочу сказать некоторым нашим коллегам - если вы не понимаете, когда и кому назначать этот препарат, это ваша проблема, а не неизлечимо больных пациентов. Учитесь, если это дано, мы делаем все для этого, а если не дано, уходите из медицины или выбирайте профессию, не связанную с терапией. Про обсуждение протоколов в непрофессиональной среде, по" ссылкам " активистов или чиновников, я вообще молчу, этот дурдом может быть только здесь. Неужели с самого начала не было ясно, что "звенья" появятся позже, а больных надо лечить сейчас? А теперь представьте, что было бы без нашего протокола, который постоянно критикуют всякие филологи и люди, далекие от проблемы", - написала она на своей странице в Facebook.
Сможет ли Украина заменить тоцилизумаб более совершенными и эффективными препаратами на основе моноклональных телец, например, препаратами по 2 тысячи евро за дозу-вопрос пока открытый. Не факт, что в бюджете найдутся деньги на такие дорогие лекарства, разве что пациентам предложат купить их за свой счет
