Котировки

Нежелательные явления вакцины Pfizer/BioNTech: результаты крупнейшего в мире исследования

Гуменчук Сергій
Наука
30 Aug 22:57   

Прошло более года с тех пор, как первые вакцины COVID-19 были одобрены для экстренного использования, примерно 3,4 миллиарда доз вакцины Pfizer/BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) были введены во всем мире в первой половине года с момента утверждения.

Недавно было завершено первое, крупнейшее в мире исследование, в котором изучались побочные явления. Он был проведен в Израиле исследовательским отделом Klalit в сотрудничестве с Гарвардским университетом. Результаты опубликованы в научном медицинском журнале New England Journal of Medicine.

Основным результатом работы, охватившей более 2 миллионов человек, является то, что вакцина Pfizer/BioNTech безопасна, а ее побочные эффекты оцениваются как незначительные по сравнению с риском осложнений COVID-19 у невакцинированных людей.

Детали исследования

В Израиле по состоянию на 24 мая 2021 года почти 5 миллионов человек (более 55% населения) получили две дозы вакцины "Комирнатий". Исследователи сравнили частоту широкого спектра потенциальных нежелательных явлений (как краткосрочных, так и среднесрочных) среди вакцинированных людей с частотой среди соответствующих невакцинированных лиц.

За период наблюдения были выявлены наиболее серьезные побочные явления, которые могут возникнуть у людей после вакцинации, речь идет о миокардите, лимфаденопатии, опоясывающем лишае и аппендиците.

Других побочных явлений, в частности тромбоза, в этом исследовании выявлено не было.

Миокардит

Повреждение миокарда (сердечной мышцы) - миокардит, обычно имеет воспалительную этиологию. Всего из общего числа участников исследования заболевание было выявлено у 21 человека, что составляет 3 случая на 100 тысяч человек, 9 из десяти-молодые (20-30 лет) мужчины.

По данным исследователей, вероятность развития миокардита в случае заражения COVID-19 значительно выше, чем при вакцинации, и составляет 11 случаев на 100 тысяч человек.

Черепица

Опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) - вирусное заболевание, вызываемое вирусом ветряной оспы семейства герпесвирусов.

Частота встречаемости при применении вакцины составляет 16 случаев на 100 тысяч человек. У некоторых людей (8 из 100 тысяч) это вызвало паралич Белла (проявляющийся односторонним периферическим параличом лицевого нерва).

Лимфаденопатия

Лимфаденопатия-это состояние, характеризующееся увеличением лимфатических узлов. Это нарушение произошло у 78 человек из 100 тысяч вакцинированных.

Аппендицит

Аппендицит-это воспаление аппендикса (червеобразного отростка слепой кишки) различной степени тяжести. Это осложнение было выявлено у 5 из 100 тысяч человек.

Что означает полное одобрение FDA вакцины COVID-19 от Pfizer/BioNTech

Полное одобрение FDA означает, что препарат прошел все необходимые процедуры для подтверждения профиля эффективности и безопасности. Это может помочь людям, которые были обеспокоены этим, принять обоснованное решение.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и CDC намерены продолжать отслеживать и оценивать любые выявленные проблемы безопасности. Кроме того, FDA требует, чтобы Pfizer/BioNTech провели постмаркетинговые исследования для дальнейшей оценки рисков миокардита и перикардита после вакцинации.

Pfizer также взяла на себя обязательство провести дополнительные исследования по безопасности беременных женщин и исходов новорожденных после вакцинации во время беременности.