Недавно компания Pfizer преждевременно завершила испытания экспериментальной противовирусной таблетки против SARS-CoV-2-Паксловида (Паксловид). Согласно полученным данным, препарат эффективен и снижает вероятность госпитализации и смерти у людей с высоким риском тяжелого COVID-19.

Пакловид Pfizer присоединяется к борьбе с COVID-19 вслед за фармацевтической компанией Merck, которая в прошлом месяце завершила исследование собственной экспериментальной противовирусной терапии - Молнупиравира (Молнупиравир). Согласно исследованию, препарат, по сравнению с плацебо, снижает риск госпитализации или смерти на 50% у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Первой и пока единственной страной, разрешившей использование Молнупиравира (под торговой маркой Lagevrio), является Соединенное Королевство.

Видео дня

Что известно о Паксловиде

Пакловид (комбинация PF-07321332 с ритонавиром) является противовирусной пероральной терапией. Механизм действия препарата основан на блокировании фермента - протеазы SARS-CoV-2-3CL, который необходим коронавирусу для создания большего количества копий самого себя.

Совместное применение вещества PF-07321332 с низкой дозой ритонавира (действует как усилитель и усилитель действия) помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, так что он остается активным в течение длительного периода в более высоких концентрациях, что повышает эффективность.

Паксловид на 89 % эффективен по сравнению с плацебо в предотвращении госпитализации или смерти пациентов с COVID-19, которые подвергались высокому риску серьезных осложнений. Компания заявляет, что планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой разрешить использование препарата в экстренных случаях.

Остановка клинического испытания - это редкое действие, которое обычно предпринимается, когда терапия кажется очень эффективной или явно опасной. В обоих случаях считается неэтичным продолжать клинические испытания, в которых людям случайным образом назначается либо активный препарат, либо плацебо, когда им доступны более безопасные или эффективные варианты.

В случае с Pakslovid компания заявила в пресс-релизе, что этот шаг был рекомендован независимой группой консультантов, курирующих исследование, созванной комитетом по мониторингу безопасности данных, и реализован в консультации с FDA.

Подробности исследования эффективности Паксловида

В рандомизированном клиническом исследовании приняли участие более 1900 пациентов, у которых был положительный результат теста на COVID-19 и которые подвергались риску серьезных осложнений.

Те, кто получал Паксловид в течение 3 дней с момента появления симптомов, имели на 89 % меньше шансов заболеть, чем те, кто получал таблетку плацебо: трое из 389 пациентов, получавших препарат, были госпитализированы, по сравнению с 27 из 385, получавших плацебо.

Среди пациентов, получавших препарат в течение 5 дней с момента появления симптомов, шесть из 607 были госпитализированы в течение 28 дней по сравнению с 41 из 612, получавших плацебо.

В группе Пакловида в течение месяца не было смертельных случаев, в группе плацебо было зарегистрировано 10 смертей.

Комментарии

Есть несколько вопросов, которые волнуют медицинское сообщество в связи с появлением пероральной противовирусной терапии. Лечение эффективно только в первые дни появления симптомов, т. Е. Необходимо качественное и быстрое тестирование. Другая проблема заключается в том, что наличие таблеток замедлит темпы вакцинации, поскольку люди будут верить, что COVID-19 больше не представляет опасности. Важно помнить, что, хотя пероральные препараты снижают вероятность госпитализации и смерти, некоторые участники исследования все равно заболели настолько, что оказались в больнице.

Следует понимать, что препараты от Pfizer и Merck являются новыми, и проведенные до сих пор клинические испытания не позволяют сравнивать их эффективность друг с другом без учета различий в профилях риска пациентов, участвовавших в исследовании.

Ожидается, что больше информации появится после дальнейших исследований, в том числе в Украине, где планируется использовать препараты обоих производителей. Однако до тех пор, пока не будет получен больший массив данных, невозможно быть однозначно уверенным в том, что при применении в популяции заявленная эффективность будет соответствовать реальной.

По словам Фихтенбаума, главного исследователя испытаний AT527, еще одного кандидата на таблетки COVID-19, Atea и Roche, иногда вирусам требуется два или три активных агента для контроля их репликации, что основано на опыте лечения ВИЧ. Фихтенбаум считает, что это вполне может быть в случае с COVID-19, когда более одного пути, т. Е. Для эффективного лечения необходимо использовать комбинацию противовирусных препаратов.