Недавно было завершено исследование, в котором изучался новый состав базального инсулина (LY3209590, Базальный инсулин-Fc) от Eli Lilly, вводимого один раз в неделю. Результаты фазы 2 подтвердили его безопасность и эффективность у взрослых с длительным диабетом 2 типа. Применение препарата связано с более низкими показателями документированной и ночной гипогликемии в течение 32 недель по сравнению с инсулином деглудек (деглудек, Тресиба, Ново Нордиск).

По словам Хуана Пабло Фриаса, доктора медицинских наук, главного исследователя Национального исследовательского института в Лос-Анджелесе, ожидается, что базальный инсулин с еженедельным введением станет следующим важным достижением в инсулинотерапии. Одним из существенных преимуществ является снижение вариабельности уровня глюкозы в течение дня, что приведет к более последовательному и предсказуемому контролю гликемии и потенциально снизит риск гипогликемии.

Видео дня

Данные о безопасности

В исследовании были проанализированы данные 399 взрослых с длительным диабетом 2 типа, которые уже получали базальный инсулин и до трех пероральных лекарств от диабета. Средний возраст участников составлял 60 лет, средний исходный уровень HbA1c составлял 8,1 %, а средняя продолжительность диабета составляла 14,7 года.

Для исследования участники были разделены на три группы: инсулин деглудек и базальный инсулин один раз в неделю, используя один из двух различных алгоритмов дозирования. Исследование длилось 32 недели.

По соображениям безопасности целевые уровни глюкозы натощак для двух групп инсулина, вводимого один раз в неделю, составляли 140 мг/дл и 120 мг/дл соответственно, в то время как инсулин деглудек титровался до целевого уровня глюкозы натощак 100 мг/дл.

Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c с исходного уровня до 32 недель. Ключевыми вторичными конечными точками были изменения уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 32 недель, частота гипогликемии и серьезные побочные эффекты, возникающие в результате лечения.

Исследователи обнаружили, что во всех трех группах наблюдалось значительное улучшение уровня HbA1c по сравнению с исходными уровнями до 32 недель, и изменение уровня HbA1c было не меньшим между двумя группами, использующими инсулин один раз в неделю и инсулин деглудек. Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем составило 0,6 %, 0,6 % и 0,7 % соответственно для двух групп инсулина, вводимого один раз в неделю, и группы инсулина деглудек. Уровни глюкозы натощак, как и ожидалось, были выше при использовании инсулина один раз в неделю по сравнению с инсулином деглудек в течение большей части исследования из-за более высоких целевых показателей глюкозы натощак.

Лечение с использованием обоих алгоритмов еженедельного титрования инсулина привело к снижению общей документированной гипогликемии и снижению ночной гипогликемии.

Частота общих и серьезных нежелательных явлений была сопоставима во всех группах. Было два случая тяжелой гипогликемии, оба наблюдались у пациентов с введением инсулина один раз в неделю; оба получали пероральные углеводы.

По словам Фриаса, в настоящее время реализуется большая программа фазы 2 по изучению эффективности и безопасности инсулина с еженедельным введением для широкого круга пациентов, в том числе больных сахарным диабетом 1 типа, по сравнению с инсулином деглудек с целевым уровнем глюкозы натощак 100 мг/дл.

Преимущества терапии

Разработка базальных препаратов инсулина была направлена на увеличение продолжительности их воздействия и улучшение фармакокинетических и фармакодинамических профилей, чтобы приблизить профиль препарата к физиологическому базальному профилю эндогенного инсулина и снизить риск гипогликемии. Новый препарат от Эли Лилли, вводимый один раз в неделю, подтвердил высокую эффективность и безопасность у взрослых с длительным диабетом 2 типа, а также хороший контроль гипогликемии.

Удобный режим дозирования является одной из составляющих успешного лечения. Поэтому важно, чтобы у пациента была возможность выбрать между эффективными препаратами тот, который более подходит - при ежедневном применении или введении 1 раз в неделю.