Котировки

Препараты от AbbVie и Eli Lilly для лечения атопического дерматита поставлены на паузу

Бобрович Яна
Наука
22 Jul 22:51   

Недавно стало известно, что AbbVie и Эли Лилли, ожидающие одобрения FDA новых кандидатов на лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени-Ринвок и Олумиант, должны будут отложить выход на рынок. Это связано с сомнениями регулятора в безопасности действующего вещества - ингибитора JAK.

Об этом сообщила каждая из компаний в конце прошлой недели. В одном из них не был указан обновленный крайний срок для принятия агентством решений. Задержка FDA станет второй, первоначально неудача постигла компанию в апреле этого года. В прошлую пятницу Эбби и Эли Лилли еще раз заверили, что по-прежнему уверены в своих кандидатах.

Отсрочка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не является неожиданной, поскольку агентство приостановило принятие решения о препаратах класса JAK несколько месяцев назад,по мнению аналитиков Barclays. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжает работать над вопросами безопасности ингибитора JAK Xeljanz компании Pfizer. Это связано с постмаркетинговыми исследованиями, которые в начале этого года выявили риски опасных побочных явлений, а именно рака и сердечных заболеваний.

Предупреждения о серьезных инфекциях, тромбах и раке уже были выпущены для всех трех препаратов - Олумианта, Кселянца и Ринвока. Поскольку первым представителем этого класса, вышедшим на рынок, был Xeljanz, FDA потребовало от Pfizer провести долгосрочные постмаркетинговые исследования своего препарата для дальнейшей оценки выявленных рисков.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также в третий раз отложило рассмотрение аброцитиниба от Pfizer и тралокинумаба от Leo Pharma. Это связано с тем, что производители не публиковали обновленную информацию о своих препаратах.

Все эти задержки являются благом для препарата Санофи и Регенерона Дюпиксент, поскольку он укрепляет свои лидирующие позиции в области экземы, а его продажи постоянно растут. По словам Марион МаКкорт, коммерческого директора Regeneron, Dupixent-единственный препарат от экземы, который прошел финишную черту FDA, и он стал "значительным драйвером роста". Продажи препарата выросли на 75% и превысили 4 миллиарда долларов.

Все компании, которые в настоящее время испытывают трудности - AbbVie, Eli Lilly, Pfizer и Leo Pharma-пытаются сбалансировать быстро растущие продажи Dupixent (от Sanofi и Regeneron), но это может в конечном итоге привести к переполнению рынка лекарств от экземы.

Проблемы класса ингибиторов JAK

Было предсказано, что в 2025 году пик продаж Rinvoq составит около 2 миллиардов долларов. Во время испытаний фазы 3b Ринвок превзошел препарат Дюпиксент для лечения экземы. Ринвок помог большему числу пациентов достичь улучшения на 75% по шкале тяжести экземы через 16 недель, а также достиг нескольких вторичных конечных точек, оценивающих его способность очищать кожу и уменьшать зуд.

Отраслевые наблюдатели предсказывали, что на практике Rinvoq будет использоваться Dupixent реже из-за относительно более слабого профиля безопасности, в первую очередь из-за повышенного риска заражения. Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обеспокоено не инфекцией, а потенциальными проблемами с сердцем, которые характерны для класса ингибиторов JAK.

О препарате Ринвок

Ринвок-это препарат, разработанный компанией AbbVie. Это ингибитор JAK, который изучается при нескольких иммунно-опосредованных воспалительных заболеваниях. В августе 2019 года препарат получил одобрение FDA для взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых неадекватный ответ или непереносимость метотрексата.

Rinvoq одобрен Европейской комиссией для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита в случаях неэффективности или непереносимости традиционной терапии.

eli lilly and company

Американская фармацевтическая компания. Была основана в 1876 году в Индианаполисе , где по-прежнему располагается её штаб-квартира

food and drug administration

Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

barclays

Один из крупнейших в Великобритании и мире финансовых конгломератов с широким представительством в Европе, США и Азии. Операции конгломерата осуществляются через дочерний Barclays Bank PLC, являющийся вторым по величине активов банком Великобритании

pfizer

Американская фармацевтическая ТНК, одна из крупнейших в мире. Компания производила самый популярный в мире препарат липитор ; этот препарат используется для снижения уровня холестерина в крови, за период с 1997 по 2012 год его было продано на $125 млрд

sanofi

Международная французская фармацевтическая компания. Является одной из лидирующих мировых фармацевтических корпораций

европейская комиссия