Вакцина Johnson & Johnson на финише испытаний
Препарат в клинических испытаниях показал до 100% эффективность с побочными эффектами, сравнимыми с другими вакцинами.
Кандидат на анти-коронавирусную вакцину Ad26.COV2 .S от Johnson & Johnson (разработанная ее" дочкой " - Janssen) успешно прошла фазу I / IIa клинических испытаний. Результаты исследования опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Отмечается, что основой препарата является нереплицирующийся вектор из аденовируса человека типа 26 (Ad26), геном которого модернизирован для получения S-белка SARS-CoV-2. Другими словами, создатели взяли безвредный для человека вирус из одной из "простуд", лишили его способности размножаться в клетках и вооружили белками-шипами коронавируса - чтобы" раздражать " иммунную систему и тренировать ее бороться с настоящим коронавирусом.
В исследовании случайным образом были распределены 805 здоровых взрослых участников в возрасте 18-55 лет (когорта № 1) и старше 65 лет (когорта № 3). Они получали дозу 5х1010 вирусных частиц (низкая доза) или 1х1011 (высокая доза) на 1 мл или плацебо. Использовались как однократные, так и двудозовые иммунизации: проверялась безопасность и реактогенность (побочные эффекты) каждого режима.
Когорта 2 собирает долгосрочные данные для сравнения одно-и двухдозных режимов; результаты исследований будут опубликованы позже.
Оказалось, что наиболее частыми "побочными явлениями" были типичные: боль в месте инъекции, усталость, головная боль, миалгия и лихорадка. "Побочные эффекты" были менее распространены в пожилой когорте, у тех, кто прививался с низкой дозой, и после второй дозы. В целом реактогенность Ad26.COV2 .S была сопоставима с другими аналогичными вакцинами, а при второй дозе - меньше, чем у Pfizer/BioNTech и Moderna.
К концу первого месяца после первой дозы нейтрализующие антитела присутствовали более чем у 90% вакцинированных, к концу второго месяца-у 100% и продолжали расти. Этот эффект наблюдался независимо от дозы или возраста. Вторая доза увеличивала количество антител до трех раз. Что касается Т-клеточного ответа, то через две недели лимфоциты CD4+ типа были обнаружены у 76-83% людей из когорты № 1 и у 60-67% среди пожилых. Существует четкий крен в Т-клетках Th1-типа, что является положительным моментом, так как отклонение в Th2-ответе приводит к возможному усилению симптомов.
Клинические испытания отчетной фазы начались 22 июля, а III фаза (заключительная) началась 7 сентября для 60 000 добровольцев с однократной дозой и 15 ноября для 30 000 добровольцев с двухдозным режимом с интервалом в 57 дней.
Напомним, что ранее во Франции объявили о новых побочных эффектах от вакцины Pfizer/BioNTech. У четырех пациентов после вакцинации наблюдались аллергические реакции на препарат, у двух-тахикардия.
А в Норвегии 23 человека умерли после вакцинации против коронавируса от Pfizer/BioNTech. Все умершие старше 80 лет с ослабленной иммунной системой.
