Французская компания Sanofi и британская GlaxoSmithKline начали третью фазу испытаний рекомбинантной вакцины против COVID-19 на людях. Они ожидают, что результаты будут обнадеживающими, и препарат получит одобрение к концу 2021 года. Производство планируется начать в ближайшие недели, что позволит получить быстрый доступ к вакцине, если она будет одобрена.
Надежду на успешный исход испытаний дают ранее полученные положительные промежуточные результаты: эффективность вакцины после второй дозы составляет 95-100%. Препарат хорошо переносится, побочные эффекты у большинства добровольцев протекают в легкой и умеренной форме тяжести.
Санофи отмечает, что в настоящее время особенно важно обеспечить защиту от различных вариантов SARS-CoV-2. По словам главы компании, препарат может быть эффективен в условиях постоянной мутации вируса благодаря уникальной технологической платформе.
Как проходит третий этап испытаний Sanofi/GSK?
Исследование Sanofi / GSK является одним из первых испытаний, в котором сочетаются бустерные тесты и варианты, поскольку компания адаптирует свои стратегии для борьбы с мутирующим коронавирусом.
Нынешнее слепое плацебо-контролируемое исследование будет проведено в Азии, Африке и Латинской Америке в дополнение к Соединенным Штатам. В нем примут участие 35 000 взрослых добровольцев. Первый этап будет направлен на изучение эффективности вакцины против оригинального варианта вируса D. 614, второй - южноафриканской мутации B. 1. 351. По словам представителей Санофи, существуют научные данные, свидетельствующие о том, что антитела, созданные против варианта В. 1. 351, обеспечивают широкую перекрестную защиту от других более трансмиссивных вариантов.
Проведение исследования в странах, расположенных в разных регионах, позволит нам оценить эффективность препарата против многих вариантов коронавируса, циркулирующих сегодня в мире.
Первичной конечной точкой исследования является профилактика симптоматического COVID-19 у взрослых, у которых ранее не было COVID-19, вторичными точками являются профилактика тяжелой коронавирусной инфекции и профилактика бессимптомного заболевания.
Дополнение третьей фазы: использование вакцины в качестве бустерной дозы
Санофи также подтвердила, что вскоре начнутся клинические испытания для оценки эффективности вакцины Sanofi/GSK в качестве бустерной дозы. Какой препарат был использован для вакцинации, не имеет значения.
Проблемы с результатами предыдущих тестов
В декабре 2020 года Sanofi и GSK сообщили, что были вынуждены приостановить программу разработки вакцины против коронавируса, планирование ее запуска было отложено примерно до конца 2021 года.
Причиной этого стали результаты тестов у людей в возрасте 50 лет и старше: иммунный ответ был недостаточным, что требовало дальнейшего развития. У более молодых пациентов развился адекватный иммунный ответ, сопоставимый с теми, кто лечился COVID-19.
Преимущества и перспективы Sanofi/GSK
Рекомбинантная технология Sanofi и пандемический адъювант GSK являются признанными платформами вакцин. Они широко известны как производители эффективных вакцин против гриппа. Санофи отмечает, что при разработке вакцины с ГСК используются проверенные технологии, поэтому после завершения испытаний они смогут быстро наладить производство.
Вакцина изготовлена из рекомбинантного спайкового белка, созданного в клеточной производственной системе Sanofi, и адъюванта GSK, который использовался в предыдущих лицензированных вакцинах.
В отличие от мРНК-вакцин, для хранения Sanofi/GSK не требуется особых условий. Канада, Соединенные Штаты, Великобритания и страны ЕС готовы приобрести вакцину. Кроме того, если тесты будут успешно завершены, препарат будет включен в программу COVAX.
Разработка вакцины на основе мРНК Санофи
Санофи также работает над мРНК-вакциной. Препарат разрабатывается в сотрудничестве с биотехнологической компанией Translate Bio. В настоящее время вакцина проходит фазу 1/2 испытаний с участием 415 человек в 13 исследовательских центрах.
Приоритетом является повышение температурной стабильности хранения до -20 °C. Также предпринимаются усилия для обеспечения того, чтобы вакцина оставалась стабильной при нормальной температуре хранения в холодильнике (2-8 °C).
