Законодательство, регулирующее сферу обращения лекарственных средств в Украине, пожалуй, одно из самых "дырявых". Многочисленные пробелы в существующих законах, регулирующих производство, регистрацию и продажу лекарственных средств, создали благодатную почву для злоупотреблений и построения коррупционных схем. Но речь идет о здоровье людей, которое должно быть главным приоритетом любого цивилизованного государства.

А накануне 30-летия Украина наконец-то получила шанс навести порядок в сфере наркотрафика. По крайней мере, в этом убеждены соавторы создания законопроекта "О лекарственных средствах", зарегистрированного 21 мая 2021 года в Верховной Раде. Что предлагают народные депутаты, почему они считают, что их законодательные инициативы действительно изменят ситуацию в Украине к лучшему - и действительно ли это так, а также как предлагаемые изменения, в случае их принятия, повлияют на каждого украинца, - проанализировал ОБОЗРЕВАТЕЛЬ.

Почему важно законодательно регулировать оборот лекарственных средств

Попытки обновления законодательства в сфере незаконного оборота наркотиков время от времени предпринимались практически на протяжении всего существования независимой Украины. Однако ни один из них не решал существующие проблемы в глобальном масштабе. Практически все предыдущие законопроекты, которые так или иначе касались фармацевтической отрасли, в лучшем случае предусматривали точечное решение тех или иных проблемных вопросов. В худшем случае они просто "замаскировали" существующие пробелы в законодательстве, тем самым фактически узаконив возможности для многочисленных злоупотреблений. Отсюда бюрократия и коррупция в регулировании оборота лекарственных средств, перенасыщение украинского фармацевтического рынка некачественными, а то и опасными препаратами.

Пробелы в действующем законодательстве, по мнению экспертов, являются ключевой причиной широкого использования медицинской фальсификации в Украине. Неадекватное законодательство в области разработки, регистрации и оборота лекарственных средств, бюрократия и коррупция в государственных органах, слабые возможности эффективного контроля в фармацевтической сфере, помноженные на возможность получения сверхприбылей при производстве дешевых подделок для крайне необходимых и дорогих лекарств, спровоцировали настоящий бум медицинской фальсификации на украинском рынке . В результате пострадали все: государство, реальные производители, граждане, которые, как минимум, потеряли доверие к системе здравоохранения и конкретным методам лечения, а как максимум - потеряли остатки здоровья.

Видео дня

Поэтому в мире необходимость и приоритет эффективного и полного законодательного регулирования сферы лекарственных средств была осознана и реализована давно. В Украине комплексная реформа отрасли с точки зрения законодательства только сейчас серьезно рассматривается.

В Европу-не только на бумаге

22 народных депутата работали над законопроектом" О лекарственных средствах", зарегистрированным в парламенте 21 мая под № 5547. Они убеждены, что, поскольку Украина выбрала европейский вектор развития и даже закрепила в Конституции курс на вступление в Европейский Союз, наше государство должно привести свое законодательство в соответствие с европейским. В частности, это предусмотрено Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС, а также приложениями к нему.

В то же время нынешний дисбаланс создает много проблем. Например, сейчас украинским фармацевтическим компаниям крайне сложно выйти на европейские рынки.

"Решения, например, о регистрации лекарственных средств для их внедрения в производство, допуска на рынок и предотвращения рисков для здоровья пациентов и здоровья населения, принимаются в разных законодательных условиях в рамках разных процедур, в результате чего компетентный орган Украины не может участвовать в децентрализованной процедуре или процедуре взаимного признания лекарственного средства, введенного в Европейском Союзе. Такой препарат требует отдельной государственной регистрации (разрешения на продажу). По той же причине лекарственное средство, одобренное компетентным органом Украины на основании законодательства Европейского Союза, не может быть экспортировано в Европейский Союз без получения европейского разрешения на сбыт этого лекарственного средства", - говорится в пояснительной записке к законопроекту 5547.

Авторы законопроекта предлагают поэтапно адаптировать украинское законодательство к европейскому. Изменения коснутся как сферы производства и оборота лекарственных средств, так и государственного регулирования.

Что предлагают народные депутаты?

Законопроект 5547, среди прочего, направлен на наведение порядка в импорте и экспорте лекарственных средств. Украинским производителям будет легче выйти на европейские рынки. А импортеры смогут ввозить свою фармацевтическую продукцию на территорию нашего государства по четким и понятным правилам-без традиционных украинских реалий бесконечного хождения по кабинетам чиновников. Кроме того, авторы законопроекта надеются, что наведение порядка в регулировании фармацевтического рынка также снизит коррупционные риски.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом лекарственных средств будет контролировать соблюдение производителями и дистрибьюторами лекарственных средств лицензионных условий, а также требований и правил, установленных государством, путем ежемесячных плановых проверок. Внепланово по требованию производителя Государственная фармацевтическая служба может приехать для проверки производителей сырья для лекарственных средств. Надзорному органу будет разрешено использовать целевые доходы от иностранных производителей и импортеров лекарств для осуществления мер контроля.

Кроме того, Государственная налоговая служба, в случае принятия законопроекта, получит полномочия на проведение государственной регистрации после изучения регистрационных материалов. Сейчас регистрацией занимается специальный департамент Министерства здравоохранения. Саму процедуру регистрации лекарственных средств предлагается согласовать с европейской практикой, а ее отдельные детали будет определять Кабинет Министров.

При этом заявитель на регистрацию обязан обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственного средства. Европейские производители, желающие получить регистрацию своих препаратов в Украине, обязаны назначить своего представителя-юридическое лицо, зарегистрированное в нашей стране, на которое будут возложены все обязанности владельца регистрационного удостоверения препарата.

"Это очень важное условие для возможности привлечения к ответственности за поставку некачественных и неэффективных лекарств и защиты прав граждан", - говорит соавтор законопроекта, народный депутат от "Слуги народа" Лада Булах.

Обладатели регистрационных свидетельств также будут обязаны зарегистрировать все побочные эффекты от применения того или иного препарата, которые были зафиксированы как в Украине, так и за рубежом . На основе этих данных Государственная служба здравоохранения оценит, насколько безопасны определенные лекарства. Вместе со значительным повышением требований к проведению доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств эти инновации могут защитить украинцев от некачественных лекарств.

Кроме того, законопроект значительно усиливает контроль за ввозом на территорию Украины как лекарственных средств, так и их отдельных компонентов. Также значительно расширяются и нормализуются лицензионные требования к промышленному производству лекарственных средств.

Особое внимание авторы законопроекта уделили маркировке на упаковке лекарственных средств. Специальные двумерные штрих-коды должны улучшить контроль за оборотом лекарственных средств, и по решению Минздрава на упаковке может появиться маркировка, позволяющая узнать цену препарата, можно ли его отпускать без рецепта, подлинность препарата и включен ли он в перечень лекарств, стоимость которых полностью или частично покрывается государством. Эти нововведения также направлены на борьбу с контрафактной и некачественной продукциейЧто касается продажи лекарств-самым важным, пожалуй, является намерение запретить продажу любых лекарств детям до 14 лет. Это особенно актуально после ряда смертей детей, отравившихся, казалось бы, вполне безопасными препаратами. За пренебрежение этим запретом, а также правилами аптечной практики, установленными Министерством здравоохранения, нарушители рискуют лишиться лицензии на данный вид деятельности.

Чтобы люди немного больше понимали, какие лекарства они употребляют и для чего, Министерство здравоохранения и Государственная служба здравоохранения, согласно предложениям законопроекта, должны создать специальный сайт, информация на котором будет постоянно обновляться. Там украинцы смогут найти всю информацию о том или ином препарате, в том числе листовку, убедиться в безопасности препарата, узнать все о его регистрации, результатах проверок и проверок, клинических испытаниях и так далее.

Если законопроект будет принят, украинцы будут защищены от агрессивной или манипулятивной рекламы лекарств. Таким образом, с телеканалов, печатных и интернет-СМИ исчезнет реклама отпускаемых по рецепту лекарств, препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также жизненно важных для определенных категорий граждан лекарств, стоимость которых частично или полностью покрывается государством. Рекламодателям также будет запрещено манипулировать тем фактом, что использование рекламируемых лекарств якобы гарантированно способствует выздоровлению или избегает операции, если это необходимо. Фармацевты или люди в белых халатах также не смогут рекламировать лекарства, и утверждение о том, что рекламируемые лекарства более эффективны, чем их аналоги, также будет запрещено.

"Принятие законопроекта станет важным шагом на пути совершенствования национальной системы здравоохранения Украины путем формирования эффективных и действенных механизмов регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств. Принятие нашего законопроекта повысит уровень защиты здоровья потребителей и снизит стоимость лекарственных средств, обеспечит защиту потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств, контроль за их качеством, четко урегулирует отношения между органами исполнительной власти, операторами фармацевтического рынка и потребителями лекарственных средств и снизит уровень коррупции при выдаче разрешений", - убежден Булах.

Регулирование законодательства в сфере производства и оборота лекарственных средств - вопросы, которые давно назрели. Цена, которую украинцы платят за ошибки и дыры в существующих законах, касающихся этой сферы, слишком высока. Ведь речь идет о здоровье, а иногда-о жизни людей. Насколько важны эти критерии для народных депутатов, мы увидим по результатам голосования за законопроект "О лекарственных средствах". И по тому, как быстро он будет рассмотрен в сессионном зале и насколько парламент сможет противостоять вероятному противодействию со стороны тех сил, которые заинтересованы в сохранении существующей ситуации.

Между тем авторы законопроекта отмечают: ветеринария также требует срочного урегулирования, точнее-законодательства в сфере оборота лекарственных средств для животноводства и птицеводства. Ведь бесконтрольное применение антибиотиков, гормонов и других препаратов при выращивании домашних животных может иметь катастрофические последствия не только для каждого отдельного потребителя мяса и птицы в Украине, но и для здоровья нации в целом.

Но это уже другая история