Заявителем индийской вакцины на 1,5 миллиарда стала компания с уставным капиталом в 28 тысяч гривен. Фотографии из открытых источников
В Украине стартует кампания вакцинации. Сегодня врачи начали вакцинацию в Киеве и Полтавской области, первые партии вакцины были доставлены в Харьковскую область.
Между тем остается много вопросов об индийской вакцине CoviShield, начиная от ее статуса и регистрации в Украине и заканчивая ее эффективностью.
А поскольку внятных разъяснений от Минздрава не поступало, то общественность, в том числе и медицинское сообщество, сейчас находится не в лучшем настроении.
Они вряд ли будут улучшены новым скандалом, который разворачивается вокруг вакцины CoviShield. Как оказалось, она была зарегистрирована в Украине по просьбе малоизвестной компании с примечательным названием "Благодать Добра", то есть"Божья благодать".
Она была зарегистрирована всего три месяца назад с уставным капиталом в 28 тысяч гривен и берет на себя все-от поставок фармацевтической продукции до торговли овощами и фруктами. На первый взгляд появление в вакцинной цепочке этой структуры, по всем признакам похожей на банальную фирму-прокладку, выглядит странно. Ведь, например, заявителем на регистрацию вакцины Pfizer в Украине была сама компания Pfizer.
История с CoviShield из "Божьей милости" вызывает большие подозрения - если все так запутано с регистрацией, то все так "чисто" с самой вакциной, как утверждает Минздрав.
"Страна" была поставлена в известность о сложившейся ситуации. Мы уже подробно писали о самой вакцине CoviShield, которую наши власти пытаются представить как "индийскую Astra Zeneca", хотя в Европе она считается вакциной для стран третьего мира.
Есть и путаница в оценке эффективности - Минздрав утверждает около 70%, а "поросята" называют цифру в 63%. Но вернемся к теме — чем CoviShield отличается от оригинальной Astra Zeneca-позже.
Есть еще один нюанс - регистрация вакцины в Украине. На самом деле это не вопрос медицинской бюрократии, как может показаться на первый взгляд.
В Украине запрещено использование незарегистрированных лекарственных средств, в том числе вакцин. Получение такой же регистрации означает, что государство признает вакцину безопасной для здоровья и жизни человека.
Индийская вакцина CoviShield была зарегистрирована в Украине 22 февраля этого года сроком на один год - до 22 февраля 2022 года. Информация о регистрации доступна в Государственном реестре лекарственных средств Украины.
Из этого следует, что вакцина CoviShield производства Института сыворотки Индии была зарегистрирована по запросу украинского ООО "Благодать года".
Что это значит и какое имеет значение-кто именно является заявителем?
Как пояснил нам глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, индийская вакцина зарегистрирована в Украине по процедуре "под ответственность". Это означает, что заявитель обязуется представить полный пакет документов на вакцину по окончании третьего этапа тестирования, а также берет на себя ответственность за препарат.
Согласно действующему законодательству, заявителем на регистрацию может быть как резидент, так и нерезидент Украины, в том числе и сам производитель.
Если заявитель является нерезидентом, то он не обязан создавать представительство в Украине, но обязан поддерживать фармацевтический надзор на территории нашей страны, а также определять лицо, которое будет отвечать за качество лекарственного средства.
Кроме того, все эти обязанности могут быть переданы по доверенности третьему лицу.
Заявителем в Украине было ООО "Благодать Божия", соответственно, вся ответственность за препарат теперь лежит на нем.
Есть ли у этой компании доверенность от производителя, пока не выяснено. Автоответчик постоянно активируется по номеру телефона, указанному в регистрационных документах.
Что это за компания? По данным Вашего Контроля, ООО "Благодать года" было зарегистрировано совсем недавно - 4 ноября 2020 года с уставным капиталом 28 тысяч гривен. Сфера деятельности компании очень широка - от оптовой торговли фармацевтической продукцией до торговли фруктами и овощами, мясом, молочными продуктами и яйцами, табачными изделиями, одеждой и обувью, часами и ювелирными изделиями, парфюмерией и косметикой и др. То есть бизнес-модель очень похожа на классическую фирму-закладку-когда регистрируются сразу десятки видов деятельности, чтобы потом можно было выбирать из списка по мере необходимости.
Бенефициаром и одновременно руководителем этой компании является некий Кумар Пранав (судя по имени и фамилии-индус). Наши источники говорят, что он студент КПИ, но этот факт пока не подтвержден. По-видимому, и имя, и фамилия нашего претендента на вакцину довольно распространены среди индусов,
Но тот же Кумар Пранав является основателем другой компании, имеющей тот же юридический адрес, что и "Благодать Божья" (проспект Соборности, 15) - "Эон Биотех".
Эта компания была зарегистрирована в 2020 году Кумаром Пранавом (он внес в уставный фонд 11,2 тысячи гривен), Вирди Бикрамом Джит Сингхом (столько же акций) и Симарджитом Кауром (5,6 тысячи гривен). Основной специализацией компании является оптовая торговля фармацевтической продукцией.
Одноименная компания украинского ООО-Aeon Biotech-существует и в самой Индии.
Это частная компания, зарегистрированная в 2009 году в Дели. Компанией управляют Ашок Кумар Шарма и Пинки Шарма. Она также специализируется на медицине и фармакологии.
Интересно, что еще один соучредитель украинского ООО "Эон Биотех" - Вирди Бикрам Джит Сингх является полным тезкой одного из ТП - менеджеров "Аселор Миттал Кривой Рог"
Еще один бенефициар - Симарджит Каур также является совладельцем компании "Бейбишор Эко", которая занимается общемедицинской практикой. На улице Чигорина, 16, которая указана в регистрационных документах этой компании, есть также несколько других компаний, специализирующихся на здоровье, например, ООО "Санживни Аюверда" (деятельность по обеспечению физического комфорта), ООО "Стоматологическая и Косметологическая клиника", Evo Clinic и др. Наконец, по этому же адресу числится компания "Ом Энтерпрайзис" (мобильное питание), учредителем которой является некая Оксана Александровна Кумар, владелица "Стоматологической и косметической клиники" и тезка заявителя на регистрацию индийской вакцины Кумар Пранава.
Его деловым партнером является Игорь Карабчук, у которого зарегистрировано несколько десятков компаний (от строительства до сельского хозяйства и торговли).
То есть складывается довольно сложная бизнес-пирамида. И тогда возникает вопрос - как может вся эта структура гарантировать фармацевтический надзор и качество индийской вакцины, за которую Украина уже заплатила более 1,5 млрд.
"У Минздрава не отнять чувства юмора, это настоящая "богадельня" - создана подставная компания, на которую мы повесим всю ответственность за вакцину", - говорит глава Коллегии адвокатов "Кравец и партнеры" Ростислав Кравец.
Но на самом деле привлечь компанию-заявителя к ответственности в этом случае будет непросто. Ведь он формально не связан ни с производителем, ни с Минздравом, а фактически имеет мизерный капитал и офис на одну комнату.
"В случае чего - все это вопрос к конкретному индусу", - говорит Кравченко.
В то же время остается нерешенным вопрос сертификации самого производителя - Индийского института сывороток.
Ранее Кравченко сообщал, что у производителя есть проблемы с сертификатом GMP (он обязателен для производителей лекарств, продукция которых поставляется в Украину). То есть получается, что регистрация вакцины была проведена с нарушением украинского законодательства", - сказал Кравченко.
Аналог АстраЗенека или "другая вакцина"
На фоне этой истории вопросы качества и безопасности вакцины, которые сейчас высказывают не только "актинобактерии", но и врачи, которые за вакцины, кажутся логичными. Мы уже писали, что Минздрав представляет вакцину CoviShield как индийскую AstraZeneca, которая производится по лицензии последней.
Но можно ли считать эти вакцины аналогами? На этот счет подробные разъяснения дал известный врач-инфекционист Андрей Волянский. "Индийская вакцина, произведенная по лицензии Astra-Zeneka, и оригинальная вакцина-это одно и то же? Векторная технология достаточно сложна, и я предполагаю, что индийцы получили от AstraZeneca полный технологический цикл стадии генной инженерии. Могут ли индусы сделать что-нибудь плохое? Контролируют ли англичане производственный процесс и готовую продукцию? До какой степени? Ответов пока нет. Известно, что для программы вакцинации бедных стран covax индийцы собираются дать не больше-не меньше-миллиарда доз", - написал Волянский на своей странице в Facebook.
Он также ссылается на данные Национального агентства по надзору за здоровьем (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, которое разрешило использование Covishield.
"В презентации о результатах своей экспертизы она сказала буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. Это означает, что продукты, производимые этими двумя производителями, на самом деле имеют разное прямое происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют сходные характеристики. В отличие от AstraZeneca, которая в последние дни едва договорилась о поставке 39 миллионов доз вакцины в ЕС в течение Первого квартала, SII через своего главного исполнительного директора Адара Пунаваллу заявляет о своей готовности поставить 40-50 миллионов доз Covishield за тот же период. Для стран, не входящих в ЕС, важно, чтобы это была не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора. Слепое рандомизированное исследование фазы 2/3, проведенное в Индии с конца августа 2020 года по конец января 2021 года. Он НЕПОСРЕДСТВЕННО сравнивал иммуногенность через месяц после второй дозы Covishield и Oxford/AZ - ChAdOx1.
Интервенция-Вакцина Covishield (SII-ChAdOx1 nCoV-19)
Компараторный агент-Вакцина Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV - 19
Смущает незначительное количество вакцинированных людей-400 человек для оценки иммуногенности и 1200 человек для оценки реактогенности. Я пока не вижу никаких результатов", - сказал Волянский.
Его также удивили особенности регистрации индийской вакцины.
"Интересно, ООО "Благодать божья" (заявитель "Ковишилд") - КТО ЭТО? Площадка для сброса прибыли? Эта схема используется для индийских вакцин, имя заявителя неизвестно. При этом у"Комирнати" (Pfizer Comirnaty vaccine - Ред.) есть сам заявитель Pfizer", - сказал Волянский.
То есть получается, что сегодня нет ни полной картины самой вакцины (что это за продукт, насколько он эффективен и безопасен), ни ясности с регистрацией и, главное, зоной ответственности. Кто будет отвечать в случае непредвиденных чрезвычайных ситуаций с вакциной-вопрос открытый
