Законопроект должен создать законодательное поле, адаптированное к законодательству Европейского Союза, что позволит упорядочить правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "под обязательства", а также правовые основания государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19.
Фото Александра Кузьмина / УНИАН
Верховная Рада Украины приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств по обязательствам (№4613).
Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 318 народных депутатов из 366 зарегистрированных в сессионном зале.
Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, основной целью его принятия является создание законодательного поля, адаптированного к законодательству Европейского Союза, что позволит упорядочить правовой статус процедуры государственной регистрации лекарственных средств "по обязательствам".
"Такие изменения создадут правовую базу для осуществления государственной регистрации вакцин для профилактики COVID-19", - говорится в пояснительной записке.
Таким образом, законопроект" О лекарственных средствах " дополняется статьей 92 "Государственная регистрация лекарственных средств по обязательствам по экстренному медицинскому применению лекарственных средств".
Устанавливается, что в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или радиации или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий, которые могут нанести вред здоровью и жизни населения, для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств на время чрезвычайной ситуации в порядке государственной регистрации по обязательствам, установленным Кабинетом Министров Украины, лекарственное средство может подлежать ускоренной государственной регистрации, если центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализацию государственной политики в области охраны здоровья, принимает решение о государственной регистрации лекарственного средства для экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.
Такое решение может быть принято, если заявитель сможет доказать, что он не имеет возможности предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам.
Также такое решение может быть принято при условии, что имеющиеся данные об успешном проведении доклинических исследований/исследований, отдельных этапах клинических испытаний и полученные в совокупности результаты содержат научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективен для профилактики, диагностики или лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний, причиняющих вред здоровью и жизни населения вследствие прогнозируемого или подтвержденного распространения патогенных агентов, токсинов, химических веществ или радиации., или любые другие факторы, в частности, эпидемии и пандемии.
В перечень условий принятия такого решения также входит то, что клинические испытания проводились с разрешения и / или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран: Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза.; Потенциальные преимущества препарата также известны, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, а известные и потенциальные риски препарата преобладают.
Кроме того, не должно быть адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
Итак, при наличии таких обстоятельств препарат может быть зарегистрирован для экстренного медицинского применения на срок, который позволит выполнить следующие обязательства: заявитель должен завершить программу клинических исследований в срок, согласованный с федеральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в области здравоохранения, результаты которой должны быть положены в основу экспертной оценки соотношения польза/риск.; лекарственное средство, представленное на государственную регистрацию по обязательствам, может отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в отдельных случаях использоваться только под строгим контролем, в частности, в стационаре, а в случае радиофармпрепаратов-квалифицированным специалистом.
Кроме того, краткое описание лекарственного средства, листовка и любая другая медицинская информация должны указывать на то, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.
При условии выполнения указанных обязательств заявитель уведомляет центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в области здравоохранения, о побочных реакциях на лекарственное средство.
Продление срока действия регистрационного свидетельства на такое лекарственное средство должно предусматривать ежегодную оценку выполнения этих обязательств.
После принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в области здравоохранения, может возложить на владельца регистрационного удостоверения такого лекарственного средства обязанности, в частности, проводить пострегистрационные исследования безопасности при наличии рисков лекарственного средства, зарегистрированного для экстренного медицинского применения.
Вакцинация против коронавируса в Украине: что известно
Автор: Татьяна Поляковская
