В конце 2020 года Зеленский подписал закон о клинических испытаниях и ускоренной регистрации вакцин в Украине. Фото из открытых источников

В Украине разгорается очередной скандал вокруг вакцин covid. Точнее, сразу два скандала.

Первая связана с фактическим срывом государственных закупок вакцины. И второе-вокруг возможной регистрации российской вакцины "Спутник В" в Украине.

Как уже писала "Страна", харьковская фармацевтическая компания "Биолек" в конце декабря подала документы на регистрацию российской вакцины в Украине. По сути, это подготовительный этап к запуску производства вакцин в Украине - такая возможность на предприятии существует.

Но власти заявили, что Sputnik V не может быть зарегистрирован в нашей стране, причем, якобы, по объективным причинам. "Мы не можем легально зарегистрировать вакцину, которая не имеет квалификации ВОЗ и стран со строгой регуляторной политикой: США, стран ЕС, Швейцарии, Японии", - заявил глава Парламентского комитета по национальному здравоохранению Михаил Радуцкий.

Параллельно разворачивается большой скандал вокруг закупки вакцин за бюджетные средства. Точнее - о провале в этих закупках, о котором на прошлой неделе писала "Страна", а теперь подтвердила на официальном уровне.

Глава государственного предприятия "Медицинские закупки Украины" Арсен Жумадилов обвинил министра здравоохранения Максима Степанова в том, что тот поставил задачу закупить вакцину слишком поздно (только в декабре), хотя другие страны с весны законтрактовали миллиарды доз и теперь пробиться на этот рынок будет крайне сложно. По состоянию на конец декабря Украина смогла договориться только о поставках китайской вакцины.

Понятно, что тех объемов препарата, которые может получить Украина (8 миллионов бесплатных доз через COVAX, около 2 миллионов доз китайской вакцины) будет недостаточно для массовой вакцинации населения. А покупать дополнительные партии практически негде, так как вакцины и так в дефиците.

"Страна" была поставлена в известность о сложившейся ситуации.

Непроходимая вакцина

Мы уже писали об истории планируемого запуска производства российской вакцины "Спутник В" на мощностях Харьковского фармацевтического предприятия "Биолек".

В "Биолеке" отметили: запуск массового производства возможен не раньше, чем вакцина будет зарегистрирована в Украине.

Недавно стало известно, что регистрационные документы на регистрацию уже поданы.

Об этом рассказал председатель политсовета украинской партии "Оппозиционная платформа — за жизнь" Виктор Медведчук.

"30 декабря 2020 года харьковская компания "Биолек" обратилась в Министерство здравоохранения Украины и Государственный экспертный центр Минздрава с заявлением о государственной регистрации медицинского препарата - вакцины против коронавируса "Спутник В" для обеспечения ее вакцинации граждан Украины", - сказал он. Медведчук также сообщил, что перенос линии по производству спутника V может быть осуществлен в течение двух недель. Его производство займет от трех до шести месяцев.

То есть, если вакцина "Спутник-В" была зарегистрирована в Украине, то теоретически ее можно было бы начать производить и продавать в Украине в обозримом будущем.

Но, судя по всему, процедура регистрации будет непростой.

Глава профильного парламентского комитета Михаил Радуцкий и главный санитарный врач и заместитель министра здравоохранения Виктор Ляшко уже выступили с заявлениями о том, почему регистрация российской вакцины в нашей стране невозможна. Примечательно, что никто из них не говорит о политических причинах, они лишь подчеркивают профессиональные моменты.

"Украина будет использовать вакцины против COVID-19, которые успешно прошли третью фазу клинических испытаний. Сегодня уже существуют вакцины против COVID-19, которые одобрены для использования в соответствии со специальными процедурами (разрешение на чрезвычайное использование). Исходя из этого, Украина приняла решение о возможности регистрации вакцин, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой (США, страны ЕС, Япония - ред.). Подчеркну, что только при этих условиях мы разрешим использовать вакцины. Поэтому все слухи и политические заявления о государственной регистрации российской кандидатской вакцины в Украине не соответствуют действительности", - заявил Главный санитарный врач Виктор Ляшко.

Однако в данном случае непонятно, почему Украина уже подписала контракт на закупку китайской вакцины, которая не прошла третью фазу испытаний, не имеет квалификации ВОЗ и не зарегистрирована в странах со строгой регулярной политикой.

Ранее глава Института микробиологии и иммунологии им. Мечникова НАМН Валерий Менухин ранее заявлял "Стране", что регистрация российской вакцины в Украине вполне возможна.

"Проблем с регистрацией быть не должно, так как российское фармацевтическое законодательство еще жестче нашего. Но только если не вмешается политика", - сказал Минухин.

Как зарегистрировать вакцины в Украине

Стоит отметить, что подходы к вакцинам в Украине разные, в зависимости от того, на какие средства они закупаются.

Как указано на сайте Министерства здравоохранения, за государственный бюджет фактически закупаются только вакцины, прошедшие переквалификацию ВОЗ или одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Предквалификация ВОЗ включает в себя:

• проверку общих производственных процессов и процедур контроля качества
• проверку соответствия партий вакцин
• аудит производственных площадок специалистами ВОЗ
• регулярные повторные инспекции через регулярные промежутки времени
• целенаправленную проверку партий вакцин, поставляемых через учреждения ООН для контроля соответствия продукции техническим требованиям.

Вакцины, которые переквалифицированы ВОЗ, регистрируются в Украине по упрощенной процедуре.

Остальные иммунобиологические препараты, то есть те, которые не закупаются за бюджетные деньги, а ввозятся импортерами и продаются через частные клиники или аптеки, должны пройти стандартную процедуру регистрации в Украине.

Регистрация осуществляется Государственным экспертным центром Министерства здравоохранения, а ее особенности прописаны в постановлении Кабинета Министров № 376. В частности, в нем говорится, что регистрация осуществляется на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава.

Если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, то государственная регистрация в Украине осуществляется без проведения экспертизы, на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе заключения агентства.

Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентными органами США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады-на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра после проверки документов на их подлинность. То есть экспертиза материалов (в том числе результатов клинических испытаний) не проводится.

Для препаратов из других стран-план испытаний. Украинские специалисты также должны сделать выводы о безопасности вакцин и специфике их применения в нашей стране.

Такие правила действовали и раньше, в "доковые" времена.

В апреле этого года в постановление были внесены поправки, которые будут действовать до 31 марта 2022 года. В частности, речь шла о том, что за средства госбюджета и для бесплатного распространения в медицинских учреждениях можно приобрести препараты, прошедшие государственную регистрацию в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или компетентном органе ЕС и используемые в этих странах независимо от страны происхождения

Государственная регистрация таких лекарственных средств в Украине осуществляется Министерством здравоохранения на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра по результатам проверки документов на подлинность. Заявитель должен предоставить-материалы регистрационного досье (которые были предоставлены для предквалификационного отбора ВОЗ или для регистрации в странах со строгой регулярной политикой), материалы о методах контроля качества лекарственного средства, данные о технологии производства и копию официального разрешительного документа на производство, выданного в стране происхождения, текст упаковочной этикетки.

При этом срок проверки регистрационных документов составляет 7 дней, а экспертиза не проводится, то есть цель состоит в том, чтобы подтвердить, что досье такое же, как и поданное на регистрацию в других странах. Детального анализа его содержания никто не проводит. Если речь идет о лекарствах из других стран, то на экспертизу регистрационных документов уже выделено 30 рабочих дней. Более того, это полноценная проверка всех материалов по препарату. Эти условия не включают время, необходимое для получения дополнительной информации или проведения лабораторных исследований. То есть фактические сроки могут растянуться на месяцы.

В декабре Верховная Рада приняла законопроект № 4314, который предусматривает сокращение времени принятия решений о проведении клинических испытаний вакцин в Украине и их регистрации до 5 дней.

Первоначально он не содержал никаких разъяснений относительно стран, производящих вакцину. Но в профильном комитете заявили, что Россия может воспользоваться новым законом, поэтому в текст документа были внесены поправки. Проводить клинические испытания и регистрировать вакцины по упрощенной процедуре можно только для препаратов, зарегистрированных в США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии и ЕС.

24 декабря новый закон был подписан президентом. То есть можно использовать в Украине и вакцины, которые еще не прошли все стадии клинических испытаний, и проводить эти испытания непосредственно в нашей стране. Но не российские вакцины. Как вы можете видеть, в этом списке также нет китайских вакцин.

Но в то же время прямых запретов на регистрацию вакцин (если они не закупаются за бюджетные средства) ни у одной страны мира в отечественном законодательстве нигде нет.

То есть формально можно подать документы и зарегистрировать любой препарат - хоть из России, хоть из Китая. Но только на более длительную процедуру.

И на этом этапе при желании они могут просто "вырубить" препарат, заявив, например, что предоставлен неполный пакет документов или отсутствуют материалы для всех этапов исследования.

По экстренной процедуре

Глава Национальной медицинской палаты и "Украинского научного центра "Институт вакцинологии и иммунобиопрепаратов" Сергей Кравченко называет утверждения о невозможности регистрации вакцины Sputnik V в Украине "ложью".

"В феврале 2020 года ВОЗ определила критерии разработки вакцины COVID-19 и рекомендовала всем странам перейти на процедуру экстренной регистрации вакцины в связи с глобальной пандемией, поскольку полное клиническое испытание и процедура регистрации занимают 2-3-5 лет, включая IV фазу 10-12 лет. На данный момент в мире зарегистрировано 8 вакцин в рамках процедуры экстренной регистрации. Ни одна из этих вакцин еще не завершила клинические испытания фазы III в полном объеме, согласно опубликованному дизайну исследования в соответствии с clinicaltrials.gov:

Pfizer-BioNTech-Fosun-Завершение фазы III запланировано на январь 2023 года. 2. Искусства-состав-III фаза завершение строительства намечено на октябрь 2022 года. 3. "АстраЗенека" -Оксфорд-некоторые исследования проводятся одновременно, завершение третьего этапа запланировано на сентябрь 2021 декабрь 2021 февраль 2023. Sinovac Biotech в-ряд исследований проводятся одновременно, III фаза завершение строительства планируется: мая 2021, апрель 2021, сентябрь 2021, октябрь 2021. Sinopharm-WIB-одновременно проводится несколько исследований, завершение III фазы запланировано на июль 2021 года, сентябрь 2021 года, сентябрь 2022 года. Sinopharm-BIB-одновременно проводится несколько исследований, завершение III фазы запланировано на сентябрь 2021 года, декабрь 2021 года. КанСино-БИБ-одновременно проводится несколько исследований, завершение III фазы запланировано на июль 2021 года, январь 2022 года. Спутник V-одновременно проводится несколько исследований, планируется завершение III фазы: апрель 2021 года, май 2021 года, сентябрь 2021 года, декабрь 2021 года", - написал Кравченко на своей странице в Facebook.

"Российская вакцина с точки зрения досье мало чем отличается от китайской, которую Украина решила закупить. В обоих случаях неопубликованные промежуточные результаты клинических испытаний вакцины не прошли III фазу испытаний, общественности не доступны отчеты по вакцинам (которые размещены в открытом доступе, например, Pfizer и Modena). То есть" непрозрачность" одна и та же.

Более того, такая же ситуация и с вакциной "Астра Зенека". Да и к другим вакцинам есть вопросы.

Тем не менее, страны, в которой они зарегистрированы и вакцинированных людей. В Великобритании, например, также было принято спорное решение-увеличить интервал между первой и второй дозой до трех месяцев (вместо 3-4 недель), хотя, например, в США интервалы не менялись.

То есть сейчас страны принимают нестандартные решения, потому что с одной стороны есть доказательная медицина и процесс регистрации, с другой-вызовы эпидемии и реальная угроза здоровью и жизни людей.

Великобритания, США, Россия, Китай - не дождались ВОЗ. И Украина могла бы сделать то же самое, но необходимо принять коллективное решение и нести за это коллективную ответственность, потому что производители вряд ли сегодня дадут гарантии безопасности вакцины covid", — говорит известный врач, доктор медицинских наук Екатерина Амосова.

Как мы" проспали " закупку вакцин

Ситуация осложняется тем, что нам, по сути, не из чего выбирать.

Украина, согласно предварительным договоренностям, может рассчитывать только на 10 миллионов доз вакцины (8 миллионов от COVAX и 2 миллиона от Китая), которых будет достаточно для вакцинации 5 миллионов человек. Тогда как для коллективного иммунитета нужно привить не менее 20 миллионов, а еще лучше - 30 миллионов.

Но как взять такое большое количество вакцины, учитывая глобальный дефицит, - вопрос открытый.

Как уже писала "Страна", внутри правительства начались разборки на тему того, кто виноват в провале закупки коронавирусных вакцин.

И то, что речь идет о провале, официально признано.

Большой пост на эту тему написал директор государственного предприятия "Медицинские закупки Украины" Арсен Жумадилов. Он во всем винит министра здравоохранения Степанова.

Жумадилов сообщил, что только 10 декабря Минздрав разрешил ГП закупить вакцину ("Страна" писала об этом на прошлой неделе), тогда как заниматься этим вопросом нужно было еще с весны.

"По состоянию на утро 28 декабря Госпредприятие получило ответ только по одному поставщику, с которым заключило договор", - сказал Жумадилов.

Он также обвинил Степанова в том, что тот обязал его заключить контракт с китайцами по цене на один доллар выше, чем это могло быть оговорено в ходе переговоров.

"Продолжают подыгрывать министру Степанову в его некомпетентных попытках договориться. Я этого не планирую", - заявил гендиректор госпредприятия, объявив, по сути, открытую войну министру.

Следует отметить, что Степанов, судя по заявлению Жумадилова, обвиняет его в провале закупки вакцин.

Так или иначе, но результат очевиден - из-за того, что Украина "проспала" время, когда нужно было заключать контракты, поставки вакцин в нашу страну весьма проблематичны.

И в этом смысле возможность производства российской вакцины в Харькове предстает в новом свете.

Впрочем, вряд ли сейчас какая-то реаОНС в пользу его регистрации перевесит политические мотивы, по которым власти не хотят допускать его присутствия в Украине. По крайней мере, так это выглядит сейчас. Но, не исключено, что положение изменится, если проблема с вакцинацией станет крайне острой